北京中科医院都是假的药物研究
目前全国多家中心（医院）正在进行一项“多中心、随机、平行、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性”，该研究已经获得国家食品药品监督管理总局的批准，批件号：L。将在全国20余家中心累计招募例临床患者。
药物介绍
组别
药物名称
试验药物
重组赖脯胰岛素注射液
对照药物
优泌乐
基础胰岛素
长秀霖
方案介绍
入选的患者将按1:1随机分为试验组和对照组，试验组给予试验药物重组赖脯胰岛素注射液+长秀霖，对照组给予阳性对照药物优泌乐+长秀霖。筛选导入期14±3天，治疗期为16周。
招募时限：年-年
入排标准
入选标准：
1）18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
2）体重指数：18kg/m2≤BMI≤35kg/m2；
3）确诊糖尿病6个月以上；
4）单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/日稳定治疗3个月以上，血糖控制不佳（即：7.5%≤HbA1c≤13.0%）；
5）愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者；
6）能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
1）已知对胰岛素过敏者；
2）继发性糖尿病者；
3）有严重的低血糖病史者；
4）6个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中*、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中*）者；
5）SCrμmol/L者；
6）肝脏功能损害，ALT或AST为正常值上限的2.5倍以上；
7）妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验进行确定）或哺乳；
8）有药物滥用史或酗酒；
9）确定恶性肿瘤者；
10）接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞*性药物治疗者，尤其是最近3个月内连续使用该类药物2周以上者；
11）其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）；
12）贫血患者（血红蛋白＜g/L）；
13）胰岛素日注射剂量在60IU以上者；
14）本试验前3个月内参加了其他的药物临床试验；
15）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
研究单位
主要研究者
城市
医院（组长单位）
杨文英
北京
首都医科医院
杨金奎
北京
医院
李洪梅
北京
中国人医院
杜瑞琴
北京
医院
彭永德
上海
医院
刘*
上海
医院
曲伸
上海
医院
周尊海
上海
医院
林静娜
天津
医院
刘铭
天津
医院
徐定波
南昌
医院
叶山东
合肥
医院
李建薇
成都
南京医院（医院）
杨涛
南京
南京大医院
毕艳
南京
医院
马建华
南京
声明
本
