天津治白癜风最好的医院 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/etbdf/《多肽链》原创出品作者｜慕白
在中国上市一款first-in-class（FIC）全球首创新药，有多难？先来看一组数据对比。
按照美国FDA的药品评价和研究中心（CDER）报告数据，年有37款新药获得美国FDA批准上市，其中有20款FIC新药，占比54%为历史新高。
同样，在年国家药品监督管理局（NMPA）批准了19款1类或1.1类新药在中国市场上市（国产13款、进口6款），其中有3个FIC新药，占比当年获批上市1类新药的15.8%，同样是一个历史高值。
观察年以来，美国FDA批准上市新药中FIC项目占比的历史数据，在—年的10年中FIC项目占比当年新药的均值为26%左右；—年的10年间这一比值上升至35.2%。
年至今的四年时间里，虽然受到了疫情的影响，但全球首创的FIC新药却在美国获批上市新药的占比上大幅提升到了44.75%。
由此可见，代表创新药最高等级、药企研发核心能力的FIC项目上的竞赛，正在全球药企巨头间展开升级。
那么在中国，FIC新药又呈现怎样的发展态势？除了备受追捧的肿瘤药领域，在患者人群庞大的内分泌及代谢性疾病药物领域，中国创新药企在FIC新药开发上走过了怎样的发展历程？
壹
孤勇者
绝对少数派
回看中国市场，创新药发展虽有波折但方兴未艾，只是大部分获批上市项目都是me-too、me-better新药，鲜有FIC，甚至连best-in-class（BIC）同类最佳项目都比较少。
这里需要强调的是，中国医药工业发展快，但起步晚、底子薄也是事实，本土药企有创新热情，可还必须兼顾生存发展的问题。
即便是拥有更为丰厚资本实力和研发能力的头部企业也仍然选择以me-too类新药开发为主，FIC项目占比相对稳定的状态。
而根据国家药监局公开资料显示，自年以来国内首次申请/开展临床的创新药中，FIC项目占比基本稳定在20%—25%的区间，获批上市比例均值大约为10%左右。
从开发FIC新药的公司类型上看，除了恒瑞医药、正大天晴、先声药业、复星医药等传统1类新药大户外，如百济神州、信达生物、君实生物、再鼎医药等近十年快速发展的Biotech公司，更倾向于FIC项目的开发。
那么FIC项目的上市成功率又有多高呢？
诚然如欧美国家新药研发起点很高，投融资环境良好的药研成熟市场，新药研发从临床I期到最终上市，也属凤毛麟角。
全球最大的生物技术行业组织BIO联合发布的一项研究报告显示，—年药物开发项目从临床期到美国FDA批准上市的平均成功率仅为7.9%，所需时间平均值则为10.5年。
这份研究报告调查样本涉及家公司的个药物临床开发项目，样本量是足以说明新药获FDA批准上市的难度。
若按照7.9%的新药上市成功率简单推算，—年获批新药中FIC新药的平均获批率为38.6%，也就是说通过临床期直至成功上市的FIC新药概率为3%左右。
如果参考美国的新药上市成功率，考虑FIC项目近几年在NMPA的获批率在10%—15%，也就意味换算FIC新药在中国上市的成功率只有1%多点。
对于大型药企来说，一个FIC项目只是一个部分，但对于一些中小药企而言，研发一个FIC很可能就得压上全部身家性命。从临床前到最终上市，十年的药研都无法用九死一生来描述。
可偏偏就是有这样的企业，向死而生。比如年成立的华领医药。
年国内有3款FIC新药上市，分别是华领医药的华堂宁（多格列艾汀）、康方药业的开坦尼（卡度尼利单抗）以及勃林格殷格翰的圣利卓（佩索利单抗）。
康方药业母公司康方生物手握30余个涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域的创新药项目；勃林格殷格翰就更不用说了，世界强药企大厂。
相比这两家储备着丰富FIC项目的公司，华领医药就是一条道杀出个黎明的“孤勇者”。
华领医药研发管线
信息来源：华领医药
