编者按：台湾经过了多年的沉潜，如今已成为亚洲生物医药科技创新的重要组成部分，生物医药产业正成为两岸产业合作的一个新亮点，台湾中天生技集团与上海海和药物研究开发股份有限公司共同开发的糖尿病足溃疡新药ON则是其中的典范。
对此，药渡对海和药物董事长丁健院士、中天集团董事长路孔明先生分别进行了专访：
图注：专访合照
ON，糖尿病足慢性伤口溃疡新药，由台湾中天生技集团的子公司中天（上海）生物科技有限公司与上海海和药物研究开发股份有限公司共同开发，目前三期试验已成功揭盲，大陆即将申报NDA。有效性来看：主要疗效指标伤口完全愈合率及次要指标伤口完全愈合中位数，ON新药与对照组比较，呈现显着差异。安全性来看：ON亦显示具有良好的临床耐受性，成功达到在糖尿病足慢性伤口溃疡治疗上的安全性目标。成为全球23年来第一个该领域三期试验达标(p＝0.)的新药。
图注：丁健院士
丁健院士：目前糖尿病足的治疗，全球都是没有标准疗法，也无一款公认的治疗药物。ON具有抗感染和促进愈合的双重作用，从目前披露的来看，具有一定的积极临床效果。
20多年前一次偶然的机会，在台湾亚洲临床肿瘤学术会议上与路董事长相识。中天集团的企业文化一直以来都是秉承创新，也与两岸的科学家保持密切的合作交流，而海和药物作为其在大陆地区的重要战略合作伙伴，也是非常荣幸。
海和药物与中天集团的合作始于ON，海和药物具有强大的临床研究能力和资源、同时深谙大陆的法规*策。目前大陆地区受糖尿病足溃疡困扰，甚至致死、致残的人群众多，其中大部分人疾病负担很重。因此双方各自发挥优势，致力于大陆的糖尿病足溃疡患者早日用上有效药物。
目前ON在海和药物的管线中也是研发进度比较靠前的产品，如能顺利上市，对于海和也是非常重要的成绩。ON的合作，也使得双方团队的契合度不断提高。随着中天的产品线逐步转入大陆，海和作为其战略合作伙伴，未来将会继续开展其他产品的合作。
台湾生物医药发展多年，有些领域的基础研究还是比较扎实，所以涌现出了一些创新成果。但是限于台湾的市场容量，未来大陆企业将是重要的合作对象。ON作为两岸生物医药创新的先行者，其成功经验将为两岸同胞生物医药合作提供重要借鉴意义。
图注：路孔明董事长
Q:请您简单介绍下中天集团及中天上海
A:台湾中天集团成立于年，经过23年的发展，创新药业务目前已形成了发酵、植物药、小分子、蛋白质、糖分子、核酸药和细胞治疗的多产业集群，在台湾已经核准两项新药上市。同时中天集团也成立永续型创投基金，投资早期技术研发的生技公司，扩大集团新药研发领域。另外在农业方面，拥有大型有机农场自种药材，可稳定药材供应与集团有机农业的发展。
由于台湾市场局限性，中天集团专注于满足未被满足的临床需求，产品定位于FIC、BIC，同时建立了新药自主研发的技术平台，包括全世界最大的全人单株抗体库、肠道菌厌氧共生发酵平台及核酸新药平台。
中天上海定位于中天集团与大陆合作的窗口，位于松江区，始建于年。随着ON等产品的逐渐推进，年起中天上海迎来新的发展，推进台湾中天优质产品在大陆市场全面发展，目前管线中已有7个药物。同时核酸技术和肠生态技术也主要在中天上海孵化，主要研发新药为治疗糖尿病与免疫调节疾病。
Q:ON是到手香和积雪草提取物制成的软膏，是什么机缘巧合将这两种成分进行了开发研究？
A:到手香是台湾常见的植物，在大陆地区较为罕见；积雪草情况则相反，台湾较为罕见，大陆资源丰富，故两类药材在台湾和大陆分别种植。该项目经过10多年的摸索，试验了多种不同的药材配伍，最终选定了该两种药物，并逐步解决了药材来源、活性成分鉴定、GAP、组方配比等关键指标。同时为了控制药材的供应风险，目前已经实现了两年原料稳定库存。
Q:国內在糖尿病足溃疡伤口愈合的药物需求状况？
A:糖尿病足溃疡是糖尿病患者致残、致死的主要原因之一，其发病率高，复发率高，治疗困难，花费巨大，约占整个糖尿病医疗费用的三分之一，给患者带来极大的痛苦及家庭沉重的经济负担。目前国内尚无经过国际大型三期临床试验，而经批准用于治疗糖尿病足溃疡伤口愈合的中西药上市。ON做为糖尿病足溃疡治疗的第一线药物，能够快速有效愈合伤口，将可弥平医疗缺口，真正解决病患临床上的迫切需求。
Q:ON未来全球的研发及上市计划？
A:刚完成的第一个三期国际多中心临床试验，主要以华人为主，目前优先布局大陆、台湾及东南亚，台湾和大陆已经进入NDA程序，目标预计年获批上市。第二个以白种人为主的三期试验预订在美国入组，预计年完成试验，同时也发展医材类产品，以取得早期市场准入。
未来，两岸需和衷共济，携手再创辉煌
随着大陆*策的放开，产业链不断完善、发展结构不断优化，以传统制造业和加工贸易为主的两岸经贸合作动能衰退，以生物技术、现代服务业为主、新能源为代表的新兴领域合作处于上升阶段。其中生物医药领域尚存在一些需要进一步优化的问题，如：
两岸药品市场准入标准不同带来的影响：台湾生技产业较早的与国际接轨，其生物制品特别是药品，符合欧美标准后即可生产销售，但同类产品若需进入大陆市场，需重新做临床试验。两岸药品市场准入标准的对台湾生物技术产品在大陆生产上市周期有较大影响。
区域内外投融资渠道的不畅通：需要打通和拓展区域内及海内外融资渠道，为两岸医药创新提供更多金融支持。
创新药品市场流通的不畅通：需要推动两岸创新药品的市场流通，以更快满足公共卫生需求，提高患者的药品可及性。
关于海和药物
海和药物专注于抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化，以“海纳百川，和谐共赢，创新为本，造福人类”为使命，坚持走自主创新的道路，寻求中国原创和创新药物的国际开发之路。
海和药物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队，注重创新，经验丰富，建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台；建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系，涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统；打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物7个，临床前化合物3个，其中7个是原创新药。
关于中天上海
中天上海为中天生技集团发展大陆市场的主力，目前拥有重磅药物ON的大陆地区销售权利，并且与关系企业合一生技共同将first-in-class异位性皮肤炎蛋白质药物FB，授权予丹麦皮肤医学大药厂利奥制药。
中天上海的科学团队，以微生物菌群与核酸技术平台为核心，研发免疫调节与糖尿病全球创新药，在糖尿病与癌症免疫疾病治疗上有重大发现，并将持续携手国内外药企，推动下一代新型药物开发更上一层楼，共同为人类健康而努力。
药渡APP「积分新玩法」公司尽享数据库超值权限
盘点：-抗抑郁领域上市的25个药物
盘点：国内开发NASH药物的具体企业及品种
CRISPRVS诺贝尔：终成眷属
康方生物—勇做抗体药物时代弄潮儿
肥胖症治疗药物研发概述及市场前瞻
糖友福音！*连素和Probiotics对治疗II型糖尿病患者的疗效分析
立即解锁你的掌上专业工具！
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇