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图片来源：RF
项目介绍
适应症：2型糖尿病
试验标题
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb期临床研究
主要目的
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在盐酸二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中疗效。
次要目的
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在盐酸二甲双胍单药治疗且血糖控制不佳的2型糖尿病患者中应用的安全性；
基于群体药代动力学分析方法，评估焦谷氨酸荣格列净胶囊及盐酸二甲双胍的药代动力学特征；
如数据允许，评估荣格列净的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
入选标准
1.筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。
2.符合世界卫生组织(WHO)糖尿病诊断标准(年版)的2型糖尿病患者。
3.筛选前经盐酸二甲双胍单药治疗剂量≥1.5g/天，且剂量稳定≥8周，但血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者。
4.筛选时7.5%＜HbA1c≤11.0%(当地实验室)，且基线时7.0%≤HbA1c≤10.5%(中心实验室)。
5.筛选时19.0kg/m2≤身体质量指数(BMI)≤35.0kg/m2。
6.能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并能够签署知情同意书。
研究中心
中心编号
研究中心
研究者
1
医院
杨文英
2
安徽医院
潘天荣
3
安徽医院
章秋
4
蚌医院
金国玺
5
医院
宁涛
6
医院
叶新华
7
医院
施晓红
8
赣医院
吕维名
10
哈尔滨医院
成志锋
11
医院
黎宗保
12
海医院
王海凤
13
医院
王海芳
15
医院
胡菊萍
16
医院
陆卫平
17
医院
陈晓文
18
医院
李枢
19
医院
王彦君
20
医院
孙成林
21
医院
逄曙光
23
医院
曾姣娥
24
医院
徐方江
25
医院
田*航
26
医院
张艳芳
27
医院
刘勇华
28
南方医院
*钟
29
医院（佛山医院）
梁勇前
30
医院
马建华
32
医院
王养维
33
汕头大医院
许琪
34
医院
雷涛
35
医院
许岚
36
医院
毛红
37
西医院
李亚
38
医院
邱伟
39
医院
周艳红
40
医院
石振峰
41
医院
凌宏威
42
医院
王思宏
43
医院
曾朝阳
44
医院
彭辉
45
医院
彭韦霞
46
医院
王晓岳
47
医院
李青菊
48
中国医院
单忠艳
49
中国医医院
肖新华
50
医院
林小红
51
医院
赵晓东
52
医院
肖建中
53
医院
边芳
54
医院
张秀薇
55
福建医院
*惠斌
56
医院
郭茜
57
河南医院
李利平
58
医院
陈文平
59
医院
虞建新
60
医院
邓婷婷
61
医院
王建平
62
首都医科医院
王广
63
医院
吴*
64
中国科学医院（医院）
叶山东
65
医院
冯毅
66
医院
尚*洁
*该研究已在药物临床试验登记与信息公示平台注册，若想了解更全面的信息请查看该链接